甘卫职健发〔2022〕28号
各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，委属委管各医疗卫生机构，省卫生健康监督保障中心、省疾病预防控制中心：
为进一步规范做好全省放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，省卫生健康委制定了《甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
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甘肃省卫生健康委员会
?2022年3月11日
甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目
卫生审查管理规定
第一章?? 总则
第一条 为预防和控制放射性职业病�：�，规范放射诊疗建设项目的卫生审查，根据《中华人民共和国职业病防治法》和原卫生部《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》《放射卫生技术评审专家库管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的放射诊疗建设项目，是指医疗卫生机构新建、扩建、改建可能产生放射性职业病�：Φ慕ㄉ柘钅亢图际醺脑�、技术引进项目。开展上述建设项目的医疗卫生机构，称为建设单位。
第三条 本规定适用于全省医疗卫生机构放射诊疗建设项目职业病�：Ψ派浞阑て兰凵蠛�、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动及相关放射诊疗项目设置等工作。
第四条 省卫生健康委组建全省统一的省级放射卫生评价与验收技术评审专家库（以下简称“放射卫生技术评审专家库”）。
第五条 国家及省级放射卫生技术评审专家库以外的专家参加放射诊疗建设项目技术评审，应具备以下特定条件：
（一）熟悉放射卫生检测、评价、工程防护及质量管理工作有关法规标准。
（二）原则上应具有副高及以上专业技术职称，并连续从事放射卫生专业领域工作5年以上，目前仍从事放射卫生相关工作；有连续从事放射卫生监督管理、检查评估工作8年以上工作经验的，可适度放宽专业技术职称条件。
（三）身体健康，年龄不超过65周岁，能够胜任委派任务。
第六条 参加放射诊疗建设项目技术评审的各类专家，应当按照客观、公正的原则，对所参与的评审及相关的整改复核等工作提出技术意见，并对该意见负责。
评审专家实行回避制度。与该建设项目建设单位、评价单位、施工单位或监理单位等相关单位存在利害关系的，不得参与该建设项目评价评审及验收等相关工作。
第二章? ?建设项目卫生审查与管理
? ??第七条 放射诊疗建设项目卫生审查实行分级管理。
（一）放射治疗、核医学建设项目，向省卫生健康委申请办理；
?? （二）介入放射学建设项目，向市（州）卫生健康行政部门申请办理；
?? （三）X射线影像诊断建设项目，向县（市、区）卫生健康行政部门申请办理。
?? ?同时申请不同类别放射诊疗建设项目卫生审查的，向具有高类别审批权的卫生健康行政部门申请办理。
凡建设项目涉及属于国家和省级审批范围内的大型医用设备的，必须取得设备配置许可。
第八条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性�：Τ潭扔胝锪品缦辗治：ρ现睾臀：σ话懔嚼�。
�：ρ现乩嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅堪⑻宥ㄏ蚍派渲瘟谱爸茫é玫�、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学项目。其他放射诊疗建设项目为�：σ话憷�。
第九条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病�：Ψ派浞阑ぴて兰郾ǜ婧头派湔锪平ㄉ柘钅恐耙挡∥：Ψ派浞阑た刂菩Ч兰郾ǜ�。
放射诊疗建设项目职业病�：Ψ派浞阑て兰郾ǜ�（包括预评价报告、控制效果评价报告）分为评价报告书和评价报告表：�：ρ现乩嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅�，职业病�：Ψ派浞阑て兰塾Ρ嘀破兰郾ǜ媸椋晃：σ话憷嗟�放射诊疗建设项目，职业病�：Ψ派浞阑て兰塾Ρ嘀破兰郾ǜ姹�。同时具有不同�：啾鸬姆派湔锪平ㄉ柘钅�，应当按照�：ρ现氐睦啾鸨嘀破兰郾ǜ媸�。报告书和报告表应按《放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181）标准进行编制。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第十条 �：ρ现乩嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅�，以及与�：ρ现乩喾派湔锪平ㄉ柘钅抗餐ㄉ璨⑼鄙昵肷蟛榈囊话憷喾派湔锪平ㄉ柘钅恐耙挡∥：Ψ派浞阑ぴて兰郾ǜ�，在按分级审查原则向相应卫生健康行政部门申请预评价卫生审查前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构（以下简称“评价单位”）组织5名以上专家进行评审，其中从国家或省级放射卫生评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。
仅有�：σ话憷嘞钅康姆派湔锪平ㄉ柘钅恐校扑慊�X线断层扫描（CT）影像诊断、介入放射学建设项目预评价报告完成后，由评价单位组织3名专家进行报告评审，其中从国家或省级放射卫生技术评审专家库抽取的专家不少于专家总数的2/3；其他的一般类放射诊疗建设项目预评价报告完成后，由评价单位自行对报告进行内部评审，评价单位对评价结论负责。
评审专家的人员名单、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等资料应作为申请卫生审查时报送的预评价报告的附件。
第十一条 放射诊疗建设项目工程施工中，建设单位应按照预评价及防护设施设计进行施工，不得随意改变。放射诊疗建设项目的辐射源项、防护布局等发生重大改变的，应重新进行评价、申请卫生审查。
建设单位应按国家有关规定，加强施工质量的监督检查和记录，确保工程质量。
第十二条 放射诊疗建设项目完工后，建设单位应当进行职业病�：刂菩Ч兰郏⒏荼竟娑ǖ谄咛跸蛳嘤ξ郎】敌姓棵派昵肟⒐ぱ槭铡Ｎ郎】敌姓棵攀芾砜⒐ぱ槭丈昵牒螅笆弊橹医锌⒐ぱ槭占捌郎�。�：ρ现乩嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅亢图扑慊�X线断层扫描（CT）影像诊断、介入放射学建设项目竣工验收时，专家评审组应同时对建设项目控制效果评价报告进行评审。
�：ρ现乩嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅�，以及与�：ρ现乩喾派湔锪平ㄉ柘钅客鄙昵肟⒐ぱ槭盏奈：σ话憷喾派湔锪平ㄉ柘钅康目⒐ぱ槭�，评审专家不少于5名，从国家或省级专家库抽取专家不得少于3/5。仅申请�：σ话憷嗟姆派湔锪平ㄉ柘钅靠⒐ぱ槭盏�，评审专家不少于3名。
第十三条 各级卫生健康行政部门在进行建设项目卫生审查中，发现建设单位存在未经预评价审批擅自施工，或未经竣工验收擅自投入使用的行为时，应当及时依法进行查处。
第三章 ??设置放射诊疗项目的申请
第十四条 放射诊疗建设项目竣工验收合格后，建设单位应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，向相应的卫生健康行政部门提出设置放射诊疗项目的申请。
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省卫生健康委申请办理；
??? （二）开展介入放射学工作的，向市（州）卫生健康行政部门申请办理；
??? （三）开展X射线影像诊断工作的，向县（市、区）卫生健康行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权限的卫生健康行政部门申请办理。
第十五条 县级、市级卫生健康行政部门按照分级审查原则，对建设项目进行卫生审查、竣工验收合格后出具的预评价、竣工验收合格批复文件，在医疗卫生机构因开展有高类别放射诊疗项目，需要向具有高类别审批权的市级或省级卫生健康行政部门申请设置放射诊疗项目时，应予认可。
第四章 ??附则
第十六条 本规定由甘肃省卫生健康委员会负责解释。
第十七条 本规定自2022年 月? 日起执行，有效期5年。原省卫生计生委印发的《甘肃省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》《甘肃省放射卫生技术评审专家库管理办法》（甘卫法监发〔2014〕48号之附件2、附件3）同时废止。
甘公网安备 62302202000003号
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